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1. 关于艾斯默

1.1公司简介

北京艾斯默医药科技有限公司是在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization, SMO)。

临床研究协调员(Clinical Rearch Coordinator,CRC)在研究者的指导下负责临床试验中非医学判断性的事务性工作,是整个实验的参与者、协调者。给予研究者多方面的细节支持,加强临床试验现场管理,提高临床试验质量和进度,推动临床试验规范化进程。

北京艾斯默医药科技有限公司成立于2007年,至今艾斯默已拥有护理、药学或临床医学专业背景的CRC员工近百人,在中国覆盖20+个重要城市,300多个科室。建立了国际的标准操作规程(SOPs)。

                           

 


1.2企业文化

  公司目标:以质取胜,成为临床试验现场管理组织的领导者

  公司使命:服务于医药研究,致力于人类健康事业

  核心价值观:诚信、严谨、卓越

  经营理念:尊重员工,培养员工,提供规范、优质、高效的临床试验研究服务,为客户提供增值服务


1.3 我们的团队

CRC团队

我们的CRC团队有近百人,以护理、医学和药学等专业背景为主,并持有大学英语四级以上水平的英语资格证书。大部分成员曾有护士经验,熟悉医院环境、工作流程及研究者的沟通习惯。

CRC团队成员有着扎实的专业基础,熟知ICH-GCPGCP及相关法规,并经过良好的SOPCRC专业技能及软技巧培训。80%员工具有国际多中心及国内知名企业临床研究的工作经验,有着丰富的项目管理经验。熟悉电子数据录入系统(EDC)、药品交互语音/网络应答系统(IV/WRS)等,如:InformRaveRDC等。

项目经理(PM)团队,均有国际多中心项目经验,在行业内有5年以上CRC经验及2年以上管理经验。

 


 

      

  

我们的培训

艾斯默拥有完善的培训系统,有专业团队提供系统化的培训,提升员工的职业素养和专业技能,确保服务质量。如基础培训、专业技能培训、项目培训和进阶培训等。


1.4我们的优势

精准获悉客户需求,为客户提供高质量的服务及解决方案;

具有丰富的项目实操经验,覆盖多家临床研究中心;

具备完善的SOP体系、培训体系与质量保证体系;

拥有一支专业的高素养医学团队,对项目方案的解析、培训与指导等严格把关;

公司人文化管理,尊重员工可持续性的职业发展,团队稳定性强


 

2.服务范围

2.1业务领域

   艾斯默的业务范围涵盖临床试验各个分期,治疗领域包括肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、抗感染、精神、神经、营养、医疗器械等。凭借专业、务实、诚信的服务理念和完善的培训和管理体系,开创了适合中国本土特色的多种合作模式,积累了丰富的临床试验机构资源,得到了客户的一致认可和广泛好评,树立了行业的良好口碑形象。

 

2.2    服务内容

2.2.1 CRC服务

试验准备阶段

1.     研究中心可行性调研;

2.     费用预算管理;

3.     与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件;

4.     项目启动会准备、会议管理;

5.     研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训;

6.     与申办方/CRO的联络

试验执行阶段

1.     受试者招募的管理;

2.     受试者访视的管理;

3.     研究文件及文件夹的管理;

4.     研究药品与试验物资管理;

5.     实验室样本及辅助检查的管理;

6.     协助安全信息的报告及追踪;

7.     数据录入及协助研究者质疑解答;

8.     伦理沟通及文件递交;

9.     配合监查、稽查和视查;

10.  其它:如财务管理等

试验结束阶段

1.     协助清理数据;

2.     试验药物、物资的清点及回收;

3.     票据的收集及管理;

4.     项目文件整理归档

2.2.2  质量控制服务

  协助申办方进行数据核查

  协助研究机构进行质量控制


2.3    服务模式

CRC项目总监+CRC项目经理+CRC的模式,为客户提供高质量的服务打下基础。针对项目整体管理的服务模式,我们会为项目设计专用的服务管理计划。其中包括进度管理、质量管理、人员管理、沟通计划及风险管理等。

 

2.4    服务流程

 

 

 

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巡天河巡天河是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织,致力于为化学药品、生物制品、提供临床研究与注册申报的整体解决方案。 巡天河自2004年成立至今,已成..MORE
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