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临智数据总裁张玥受邀在2017 DIA中国药物研发定量科学论坛中演讲
时间:2017-08-23  浏览:2667


   2017年8月21日~22日,由DIA中国主办的2017药物研发定量科学论坛在北京新疆大厦成功举办。

近年来,国内药品监管机构对药品审评进行了大力改革,推出了一系列新的法规,统计学审评在药品监管中也发挥着越来越重大的作用;在全球范围内,药物研发和监管逐渐意识到和采用数据驱动的循证理念以使更多的新药早日惠及广大病人。本届论坛以“法规决策中的数据科学”为主题,为监管机构、统计学界以及国内外医药企业的定量科学人员提供一个融合的平台,也为药物研发中的临床、注册等相关人员提供了深入了解数据与统计学法规和进展的窗口。


巡天河数据分公司“临智(上海)数据科技有限责任公司”总裁张玥受邀分别在两场分会场中进行了主持和演讲!

            


分会场3:新的数据管理法规下的临床试验
8月21日 | 13:30 – 15:00 | 多功能一厅,三层

CFDA从2015年7月推出临床试验自查要求开始,陆续出台了多个临床试验数据管理指导原则,把对国内临床数据管理的要求提高到了国际水平。加入ICH后的中国,搭建具有国际水平的临床数据管理团队,快速把数据质量切实提高到国际水平更是迫在眉睫。本次研讨从国内临床试验数据管理水平、法规要求及如果结合量化学科的思路达成高质量数据管理等角度,共同探讨新国际国内环境下的挑战应对。


分会场11:基于风险的临床监查和现场核查准备
8月22日 | 10:30 – 12:00 | 木卡姆B厅,三层

2013年美国FDA和欧盟EMA先后发布了基于风险的临床监查或中心化监查(RBM)技术指南最终稿。考虑潜在质量和成本等多方面的优势,RBM在国外迅速开展,也带动国内讨论;部分跨国公司也开始在中国尝试这种新模式。2015年中国CFDA推出“722”等现场核查,并随后发布相关技术指南,对整个业界和数据质量影响深远。2016年中国GCP修订稿(征求意见稿)提出和明确推荐RBM。在这一系列新的法规环境下,如何既能满足现场核查的要求,又能有效开展RBM?本会场受邀讲者分享和讨论了国内外RBM法规要求、最新技术方法、最佳实践和若干案例,以及生物统计和数据管理如何支持开展RBM和现场核查。最后进行了专家讨论。



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